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薬局開設許可(新規)

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薬局やドラッグストアを始めるときに必要な許可です。

許認可等の名称

薬局開設許可

根拠法令

医薬品医療機器等法第4条第1項

制度概要

薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいい、薬局を開設する場合は管轄の保健所等の許可が必要です。

許認可等の基準

許可を受けるための主な要件
①薬局の構造設備が、定められた基準に適合していること。
②その薬局において、医薬品の調剤や販売等の業務を行う体制が、定められた基準に適合していること。
③管理者を設置し、薬局を管理すること。
④申請者(法人は、その業務を行う役員を含む)が医薬品医療機器等法で定められた欠格条項に該当しないこと。

留意事項

1薬局とは

薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます。ただし、病院もしくは診療所又は家畜診療所の調剤所を除きます。

2保険指定との関係

健康保険法に基づく保険薬局の指定を受けようとする場合は、地方厚生局事務所に指定申請する必要があります。
指定申請の際には薬局の開設許可証が必要となるほか、健康保険法に基づく審査があります。
事前に管轄の窓口へご相談を行ってください。

3許可の有効期間

6年
継続して営業するには、6年毎に許可の更新が必要です。

手続きの流れ

①保健所にて、事前相談(簡単な図面等を持参します。)
  ↓
②保険申請の相談(保険薬局の申請の締切日を確認)
  ↓
③工事着工
  ↓
④保健所にて、「薬局開設許可申請」の手続き
  ↓
  ↓基準調査まで1週間程度(余裕を持って、申請してください。)
  ↓
⑤保健所基準調査
工事が終了していることが調査の前提です。
(許可基準を満たしているかを、現地で調査します。)
  ↓
  ↓許可まで1週間程度
  ↓
⑥「薬局」の開設の許可
  ↓
⑦「薬局開設許可証」の交付
  ↓
⑧保険薬局の申請
  ↓
⑨薬局の開局

申請先

店舗を管轄する保健所等

申請手数料

新規34,100円(東京都千代田区の場合)

審査期間

2週間~1ヶ月程度
※審査期間は、申請内容や混雑具合によって変わります
※保険の指定を受ける場合は、開設許可後1ヶ月程度かかります

罰則等

許可を受けないで薬局を開設した場合、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科されます。(薬機法第84条)

関連許認可申請

・保険薬局指定申請
・基準調剤の施設基準に係る届出
・薬局製剤製造業許可
・薬局製剤製造販売承認
・毒物劇物販売業登録
・麻薬小売業者免許
・高度管理医療機器販売業・賃貸業許可
・農薬販売届
・指定自立支援医療機関指定申請
・結核予防法指定医療機関指定申請
・労災指定医療機関

参考リンク

東京都福祉保健局
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/youshiki_down/yaku_kyoka/sinyakkyokusinki.html

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